임상 근거
Pivot Bridge와 Pivot Extend의 임상 진행 현황.
첫 인체 적용 연구에서 Pivot Bridge는 중증 이차성 삼첨판 역류 환자의 TR을 줄이고, 우심장 구조를 개선하며, 증상을 완화했습니다. 이 임상 기반 위에서 Pivot Extend는 호주에서 진행 중인 조기 타당성 연구(Early Feasibility Study)로 평가받고 있으며, 2026년 말까지 완료될 예정입니다. Tau Medical은 주요 지역에서 임상시험과 동정적 사용 경험도 넓혀 가고 있습니다.
연구 개요
Pivot Bridge 첫 인체 적용 연구
증상이 있는 중증 이차성 삼첨판 역류 환자를 대상으로 Pivot Bridge를 단기 이식한 다기관 연구입니다.
- 연구 유형
- 다기관, 단일군(single-arm), 단기 이식 연구
- 참여 기관
- 국내 11개 병원
- 표본 수
- 스크리닝 19명 중 15명 등록
- 환자 특성
- 증상이 동반된 중증 이차성 TR
- 이식 기간
- 7일 이하 (임시 이식)
- 분석 방법
- 코어랩 검토를 포함한 심장 초음파 및 심장 CT 분석
연구 개요
Pivot Extend 호주 조기 타당성 연구(EFS)
증상이 있는 중증 삼첨판 역류 환자를 대상으로 Pivot Extend 영구 이식의 안전성, 실현 가능성, 초기 임상 반응을 평가하는 첫 인체 적용 조기 타당성 연구(Early Feasibility Study)입니다.
- 연구 유형
- 전향적, 단일 기관, 공개(open-label), 단일군 첫 인체 적용 EFS
- 참여 기관
- 호주 1개 기관
- 표본 수
- 이식 10건 계획 (현재까지 7건 완료)
- 환자 특성
- 증상이 동반된 중증 TR
- 이식
- 영구 경카테터 스페이서 시스템
- 1차 평가변수
- 30일까지의 기기 또는 시술 관련 주요 심혈관 사건(MACE)
- 추적 관찰
- 이식 후 365일까지
- 분석 방법
- 독립 코어랩 분석을 포함한 연속 심장 초음파 및 심장 CT
결과
연구가 보여준 것.
Pivot Bridge, 수술 전 안정화, 이식 1주 시점.
시술 결과
시술 성공률
평균 시술 시간
이식 기간 중 중대한 이상반응
TR 감소
vena contracta 평균 감소
EROA 평균 감소
유효 역류 구멍 면적TR 1등급 이상 감소 환자 비율
해부학적 안정화
우심실 용적 평균 감소
삼첨판 판륜 평균 감소
임상적 안정화
체중
eGFR
p<0.05임시 이식을 시행한 15명 대상 단일군 연구의 결과이며, 대조군은 없었습니다. 수치는 연구 평균값입니다. Pivot Bridge는 임상시험용 의료기기이며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
임상 프로그램
확대되는 임상 프로그램.
Pivot Extend와 Pivot Bridge의 임상시험 및 동정적 사용 프로그램이 7개 지역 의료기관으로 확대되고 있습니다.
- 한국
- 호주
- 캐나다
- 미국
- 일본
- 인도
- EU
한국일본인도EU캐나다미국호주급성기 안전성·유효성 연구
massive 이상 기능성 TR 환자에서 약물 치료 단독 기간과 Pivot Bridge 병행 기간을 비교하는 자가 대조 설계
모집 중NCT07385625EU CE 인증 허가 임상(Pivotal)
다기관
계획 중미정SPACER 조기 타당성 연구, 미국
증상이 있는 중증 TR에서 안전성, 기기 성공, 시술 성공 평가
계획 중미정상태는 ClinicalTrials.gov에 마지막으로 등록된 내용 또는 Tau Medical 발표 기준입니다. 현재 상태는 각 등록 정보에서 확인해 주세요.
동정적 사용 경험
까다로운 해부학적 조건, 복잡한 환자.
Pivot Extend는 중증 삼첨판 역류증 환자 가운데 해부학적으로나 임상적으로 까다로운 조건을 지닌 환자에게 동정적 사용 경로로 사용되었습니다. 기존에는 치료가 어렵다고 여겨지던 환자도 포함됩니다.
지금까지 가장 큰 접합 간격은 약 42 mm입니다.
리드와 연관된 TR 사례 다수
유럽, 오세아니아, 아시아
우심실 기능 저하, 폐고혈압, 신기능 저하, 이전 중재 시술을 동반한 사례
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