임상적 필요성

가장 어려운 환자에게는 선택지가 거의 없습니다.

중증 삼첨판 역류 환자 대부분은 근본적인 치료 없이 증상 관리에 머물러 있습니다. Pivot‑TR은 massive·torrential TR 환자까지 치료할 수 있도록 설계되었습니다.

우심방 쪽에서 본 삼첨판. 박동마다 판륜이 수축하고 판엽이 닫히지만, 서로 닿지 못해 중앙에 접합 간격이 남습니다.
접합 간격. TR에서는 수축기에 판엽이 서로 닿지 못해 혈액이 우심방으로 역류합니다.

삼첨판 역류

닫히지 않는 판막.

삼첨판은 우심방과 우심실 사이에 있으며, 심실이 수축할 때 단단히 닫혀 혈액이 앞으로 흐르게 합니다.

TR에서는 판엽이 서로 닿지 못해 박동마다 혈액이 거꾸로 샙니다. 시간이 지나면 우심장 확장, 울혈, 심부전으로 이어집니다. TR은 고령층을 중심으로 수백만 명에게 영향을 미치지만, 여전히 진단과 치료가 크게 부족합니다.

정상 삼첨판과 역류가 있는 판막을 비교한 일러스트 삼첨판 우심방으로새는 혈액 삼첨판 정상적으로 닫힌 판막삼첨판 역류
정상 판막과 삼첨판 역류 비교.

치료받지 못한 채 늘어나는 환자들.

유의미한 TR은 고령자 약 25명 중 1명에게 나타납니다.1 사망률이 높은데도 판막을 교정하는 치료를 받는 환자는 극히 적습니다.

470만

유럽 환자

치료가 필요한 TR 환자

250만

미국 환자

치료가 필요한 TR 환자

>30%2

1년 사망률

중증 TR 기준, 3년 시점에는 약 50%3

33.1만

유럽 연간 신규 환자

연간 발생 추정치

20만4

미국 연간 신규 환자

연간 발생 추정치

<1만5

연간 수술 건수

지역별 기준

증상과 임상적 영향

TR 환자가 겪는 증상.

증상은 서서히 나타나 나이 탓으로 여기기 쉽습니다. 이런 증상이 있거나 점점 심해진다면 의사와 상담해 정확한 진단을 받는 것이 중요합니다.6

  • 피로와 운동 능력 저하

  • 호흡곤란

  • 다리와 발의 부종

  • 간 울혈과 복수

  • 부정맥

치료하지 않으면 이어질 수 있는 결과

  • 우심실 기능 장애와 부전
  • 울혈성 심부전
  • 심방세동 및 기타 부정맥
  • 심정지와 심장 돌연사
  • 혈전색전증으로 인한 뇌졸중 위험 증가
  • 피부 변화: 부종, 색소 침착, 가려움, 출혈
  • 4년에 걸친 점진적 생존율 감소3
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모든 숫자 뒤에는 한 사람의 환자와 가족이 있습니다.

현재의 치료는 대부분의 환자를 놓치고 있습니다.

현재 치료법은 세 가지입니다. 어느 쪽이든 많은 환자, 특히 가장 중증이고 가장 쇠약한 환자에게는 판막 자체를 다루는 해법이 되지 못합니다.7

약물 치료

판막이 아닌 증상을 치료

이뇨제, 혈압 조절, 식이와 활동 조절로 울혈을 완화하지만 판막 기능 이상을 교정하지는 못해, 질환이 계속 진행될 수 있습니다.

개심 수술

이 환자군에게는 큰 위험

일부 환자에게는 판막 성형이나 치환을 고려할 수 있습니다. 하지만 고령이나 고위험 환자에게는 위험이 너무 큰 경우가 많고, 지역별 연간 시행 건수는 1만 건에 못 미칩니다.5

경카테터 중재 시술

해부학적 구조와 환자 상태에 따른 적응증 제한

카테터 기반 치료는 개심 수술을 피할 수 있지만, 큰 접합 간격, 복잡한 판막 구조, 환자의 쇠약함 때문에 여전히 많은 환자가 현재 치료의 대상에서 벗어납니다.

혁신이 필요한 이유

장벽에서 출발한 설계.

삼첨판의 구조적 복잡성과 환자군의 취약성은 다른 접근을 요구합니다. Pivot‑TR의 각 요소는 환자가 치료받지 못하는 구체적인 이유에 대한 답입니다.

장벽Pivot‑TR의 설계 대응

Massive·torrential TR

가장 큰 접합 간격 때문에 가장 중증인 환자가 대부분의 치료 옵션에서 제외됩니다.

모든 중증도를 아우르는 스페이서Pivot‑TR은 massive·torrential TR까지 치료하도록 설계되었으며, 덜 진행된 환자에게도 적용할 수 있습니다.

쇠약하거나 고위험인 환자

많은 환자가 개심 수술을 견디기 어렵습니다.

경대퇴 접근과 임시 치료 옵션표준 카테터 기법으로 전달합니다. Pivot Bridge®는 환자를 안정시키는 임시 지지를 제공하고, 이후 치료로 이어지는 가교 역할을 합니다.

변화하는 해부학적 구조

우심장은 시간이 지나며 리모델링되고, 판막 형태는 환자마다 크게 다릅니다.

자가 중심 정렬 지지비스듬한 혈류 유도형 배치로, 구조가 변해도 스페이서가 역동적으로 다시 중심을 잡습니다.

심박동기 리드로 인한 TR

삼첨판을 가로지르는 리드가 판엽을 벌어진 상태로 붙잡을 수 있습니다. 리드 제거는 위험이 커서, 견디기 어려운 환자가 많습니다.

리드를 둔 상태에서 시술스페이서가 역류가 생기는 공간에서 접합을 회복하므로, 판엽을 잡거나 리드를 제거할 필요가 없습니다. 동정적 사용에서 리드 연관 사례를 기존 리드를 그대로 둔 채 시술했습니다.

우심실 기능 저하

우심실이 늘어나고 기능이 떨어지면 치료 선택지가 줄어듭니다. 판륜을 고정하는 방식은 회복에 필요한 움직임까지 제한할 수 있습니다.

판륜에 닿지 않는 설계Pivot‑TR은 판륜을 기계적으로 구속하지 않습니다. 우심실의 움직임이 유지되고, 기능 회복의 가능성도 열려 있습니다.

바뀌는 치료 계획

쇠약한 환자에게 영구적인 결정이 늘 올바른 첫 단계는 아닙니다.

회수를 고려한 설계봉합, 클립, 조직 관통 없는 비고정식 고정으로, 이식 후 최대 3주까지 같은 경대퇴 경로를 통해 회수할 수 있습니다.

Pivot‑TR은 임상시험용 의료기기입니다. 위 내용은 설계 의도이며, 임상적 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

Pivot‑TR의 작동 원리를 확인하세요.

경대퇴 경로로 전달되고, 조직을 뚫지 않고 고정되는 혈류 정렬형 스페이서.

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참고문헌

참고문헌은 원문 표기를 위해 영문으로 제공합니다.

  1. Möllmann H, Weber M, Körber MI, Gößler TA-M, Ruf TF, Kempton H, et al. Focus on tricuspid valve—the European perspective. Eur Heart J Suppl. 2026;28(Suppl 4):iv70-iv82. doi:10.1093/eurheartjsupp/suaf099
  2. Nath J, Foster E, Heidenreich PA. Impact of tricuspid regurgitation on long-term survival. J Am Coll Cardiol. 2004;43(3):405-409. doi:10.1016/j.jacc.2003.09.036
  3. Samim D, Praz F, Cochard B, Brugger N, Ruberti A, Bartkowiak J, et al. Natural history and mid-term prognosis of severe tricuspid regurgitation: a cohort study. Front Cardiovasc Med. 2023;9:1026230. doi:10.3389/fcvm.2022.1026230
  4. Piscione M, Mroue J, Gaudio D, Mehta V, Matar F. Primary tricuspid regurgitation: from neglect to clinical relevance. J Pers Med. 2025;15(11):535. doi:10.3390/jpm15110535
  5. Seligman H, Vora AN, Haroian NQ, et al. The current landscape of transcatheter tricuspid valve intervention. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023;2(6):101201. doi:10.1016/j.jscai.2023.101201
  6. Hahn RT, Adamo M, Fam NP. Current evidence on tricuspid regurgitation interventions in heart failure. JACC Heart Fail. 2025;13(8):102493. doi:10.1016/j.jchf.2025.04.008
  7. Minciunescu A, Emaminia A. Contemporary evaluation and treatment of tricuspid regurgitation. Front Cardiovasc Med. 2024;11:1350536. doi:10.3389/fcvm.2024.1350536