Pivot Extend®
삼첨판 역류(TR)을 위한 영구적·유동 적응형 밸브 보조장치 —
동적 자동 자기 안정화을 통해 판막의 접합을 회복하고 이 정상적으로 이루어지고
심장 기능을 지속적으로 유지하도록 설계된 영구적 이식형 기기입니다.
Pivot Extend®
Pivot Extend® 장치 요약
사용 목적
이차성 삼첨판 역류증(TR)에 대한 근치적 치료
대상 질환
이차성 삼첨판 역류
치료 대상 TR 중증도
Severe 부터 Torrential 단계까지 포함하며,
특히 Massive 및 Torrential 단계의 TR 치료에 권장됨
대상 환자군
중증 삼첨판 역류증(TR)를 가진 고위험군, 허약한 환자, 또는 수술이 불가능한 환자
이식 지속 기간
영구이식
시술 방법
대퇴정맥 접근을 통한 경카테터(transcatheter) 방식
제거 가능 여부
경카테터 회수 방식으로 제거 및 원상복원이 가능함
고정 방식
비고정(Non-fixated) 형태의 무외상성(atraumatic) 앵커링 방식(IVC 및 PA 부위)
스페이서 설계
혈류 적응형 식염수 충전식 벌룬을 갖춘 자가 중심화자동 위치 안정화(self-centering) 타원형 스페이서
스페이서 재질
니티놀 메쉬 구조와 완전 밀폐형 식염수 충전 벌룬
판막 상호작용
고정이나 판막 손상 없이 판엽 접합(coaptation)이 가능
혈류 보존
장치 주변으로 혈류가 원활히 흐르도록 설계된 스페이서 구조
적응성
진행성 심장 구조 변화에 대응하며, 동적으로 자가 중심화자동 위치 안정화(self-centering)를 유지하는 설계
시술 환경
경피적 시술로, 심혈관 조영실(cath lab) 또는 하이브리드 수술실에서 시술 가능
맞춤화
환자 개별 판막 해부학적 구조에 맞도록 시술 중 스페이서 용적을 조절할 수 있음
(직경 12 mm~20 mm 범위)
Pivot Extend® 전달 시스템
유연한 대퇴정맥 접근 방식
시술 중 풍선(스페이서) 용적 맞춤 조절 기능 포함
Pivot Extend®는 대퇴정맥을 통한 카테터 시스템으로 전달되며,
하대정맥(IVC)을 통해 진입한 후 표준 투시(형광투시) 영상 유도하에 우심방까지 전진됩니다.
장치는 식염수로 채워진 풍선형 스페이서가 비스듬한(경사) 방향으로 삼첨판을 가로지르도록 위치시키며, IVC와 폐동맥(PA)에 위치하는 비고정(non-fixated) 앵커를 통해 안정적으로 자리잡습니다.
Pivot Extend®는 기존의 고정형 시스템과 달리,
혈류 역학과 기기 구조적 설계를 활용해 중심을 유지하고 안정적으로 자리잡습니다.
풍선 용적은 시술 중 환자 개별 판막 해부학적 구조에 맞춰 조절할 수 있어
맞춤형 접합(coaptation)을 가능하게 합니다.
또한 TEE(경식도 심장초음파)나 ICE(심장내 초음파)와 같은 영상 유도 장비가 필수적이지 않으며,
필요 시 시술 후 약 2–4주 이내에 카테터 기반으로 회수가 가능합니다.
접근 부위
대퇴정맥 접근
(표준 경피적 시술 방식)
전달 경로
대퇴정맥 → 하대정맥(IVC) → 우심방 → 폐동맥
전개(배치) 방향
삼첨판을 비스듬하게(경사 방향으로) 가로지르는 위치 배치
근위 고정부
원위 고정부
하대정맥(IVC) 내에 위치하는 나선형(spiral) 구조
폐동맥(PA)으로의 무외상성(atraumatic) 확장 구조
스페이서 설계
식염수 충전식 벌룬
니티놀 메쉬 지지 구조
시술 중 조절
이식 과정중 벌룬 볼륨을 조절할 수 있으며,
투시장비 또는 초음파 영상 유도하에 환자 개별 판막 해부학에 맞게 최적화 가능
영상 가이드
형광투시(Fluoroscopy) 기반 시술
경식도초음파(TEE)나 심장 내 초음파(ICE)가 필요 없음
회수 가능성
이식 후 2–4주 이내에 카테터 방식으로 완전 회수가 가능함
예상 시술 시간
약 60분
학습 곡선
낮음; 중재 시술팀이 빠르게 익히고 적용할 수 있도록 설계됨