전체 4
- 의료기기 연구개발과 생산 과정의 품질보증(QA)·품질관리(QC) 업무
- FDA·CE 인허가 관련 규제 업무 지원
- 이공계 학사 이상
- 글로벌 의료기기 규제와 가이드라인을 이해하고 적용할 수 있는 역량
- 시장 동향과 국제 표준을 파악하는 조사 역량
- 적극적이고 협력적인 태도와 원활한 커뮤니케이션 능력
- 의료기기 업계 QA·QC·인허가 경력
- CE 또는 FDA 인허가 진행 경험
- 한국어 또는 영어 능통
- 카테터, 풍선, 메시, 전기생리 도구 등 의료기기 시제품 개발·조립
- 기기 시험과 성능 분석
- 설계이력파일(DHF) 작성 및 관리
- 전임상 연구(돼지 모델) 참여
- 의료기기 개념과 기술 문헌을 조사·분석하는 역량
- 직접 시제품을 만들고 문제를 해결하는 공학적 사고
- 창의적 사고와 유연한 대응
- 독립적으로 업무를 수행하면서 여러 분야의 팀과 소통하는 능력
- 이공계 학사 이상
- 의료기기 연구개발 또는 전임상 시험 경력
- DHF 문서화와 규제 요구사항에 대한 이해
- 분석 장비 활용과 소재(고분자·금속) 가공 경험, SolidWorks 활용 능력
- 한국어 또는 영어 능통
- 지식재산(IP) 기록과 전략 관리
- 기관·팀 간 공동 연구개발 과제 조율
- 연구 데이터와 자산의 정리·관리
- 세미나·학회 발표 자료 준비와 논문·보고서 작성 지원
- 관련 분야 학사 이상
- 연구 또는 엔지니어링 환경에서의 프로젝트 관리 경험
- 복잡한 연구개발 데이터를 구조화하고 분석하는 역량
- 논리적 사고, 명확한 문서 작성 능력, 협업 마인드
- 자연과학 또는 공학 전공
- 생물학·생리학·해부학에 대한 기본 이해
- 동물실험 또는 전임상 안전성·유효성 평가 경험
- 과학 논문 작성, 출판 지원, 연구개발 기획 경험
- 한국어 또는 영어 능통
- 국내외 CRO와 협력한 임상 연구 과제 조율·관리
- 전임상 연구(특히 돼지 모델) 총괄 및 지원
- 전임상·임상 연구 결과 정리와 분석, 정확한 문서화와 공유
- 문서와 구두 모두 능숙한 영어 커뮤니케이션 능력
- 의료기기 또는 바이오 분야의 임상 프로젝트 관리 경험
- 원활한 대인 관계와 부서 간 협업 역량
- 적극적이고 협력적인 업무 태도
- 연구개발 프로젝트 관리 경험
- 초기 탐색적 연구에 대한 이해
- 심혈관 치료 분야에 대한 이해
- 생명과학·의학·공학 석사 또는 박사
- 한국어 또는 영어 능통
인허가·품질QA/QC/RA
담당 업무
자격 요건
우대 사항
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연구개발R&D Engineer
담당 업무
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연구개발R&D Project Manager
담당 업무
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임상Clinical Project Manager
담당 업무
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